Proyecto DOM2SAN: Newsletter #2 Investigación sobre la adecuación de camas domésticas para su uso sanitario, desarrollan

1. Desarrollo de la parte experimental del proyecto

Con el objetivo de obtener criterios de cómo modificar camas habituales para transformarla en camas de uso sanitario, cumpliendo lo indicado en la norma europea de referencia EN 60601-2-52 ”Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas de hospital”, se seleccionaron varios tipos de cama sobre la que estudiar las diferentes apartados de la norma, desde cuestiones de seguridad, tanto mecánica, como eléctrica, a comportamiento frente a cargas estáticas, dinámicas y de fatiga, así como para que sirvieran de referencia para realizar el análisis de riesgos.

Los usos de destino de las camas son los identificados como ambiente de aplicación 3, para cuidados de larga duración en áreas médicas, incluyéndose en este ambiente residencias de ancianos, centros de rehabilitación y geriátricos; como ambiente de aplicación 4, o de cuidados en áreas domiciliarias y como ambiente de aplicación 5, para el cuidado de pacientes externos (de ambulatorios), por ser los menos exigentes y los que las camas domésticas son susceptibles de acceder tras ser adecuadamente modificadas.

 El trabajo se inició con cuestiones básicas de seguridad, como posibilidad de atrapamientos en partes fijas, accesibilidad de las mismas, tipo de activación de las partes motorizadas de la cama, pasando a ensayos de cargas estáticas, tanto de la estructura de la cama, como de sus accesorios (como, por ejemplo, la percha para colgar las bolsas de suero) y cargas dinámicas (mecanismo de ajuste de altura, movimiento de la barandilla, …), comprobando que, posteriormente, los diferentes mecanismos siguen funcionando y la funcionalidad de la cama se mantiene.

Asimismo, la parte eléctrica, ya que estas camas llevan un motor incorporado para automatizar los mecanismos de movimiento, es estudiada en detenimiento, analizando qué cambios se deben producir para adecuar motor y su envolvente, cable, enchufe, botonera y cualquier otra parte relacionada, a lo que indica la norma de camas sanitarias con el fin de preservar la seguridad del paciente y del operador.

Una vez estudiados los resultados, se analizan aquellas cuestiones que no hayan cumplido las expectativas o requisitos de una cama de uso sanitario, ideando las modificaciones sobre la cama que puedan conducir a un resultado satisfactorio. Esta parte del trabajo también se realiza mediante un software de elementos finitos tras la digitalización de las camas, para así ayudar a encontrar la mejor forma de modificar las camas, colaborando para ello con AIMME.

1. Análisis de riesgo

En general, un riesgo es algo que amenaza la salud o, incluso, la vida de las personas, o que puede causar un daño material considerable. Sin embargo, las personas asumen riesgos pese a ser conscientes del posible daño. Por tanto, para la evaluación del riesgo se considera la combinación entre la gravedad del posible daño al consumidor y la probabilidad de que este daño se produzca.

El proyecto DOM2SAN también contempla un análisis de riesgo, de forma que se consideran todas aquellas partes de la cama que pueden fallar poniendo en riesgo a paciente u operador. Tras establecer las posibilidades de fallo, se determina qué soluciones se pueden incorporar para minimizar el riesgo, así como si éstas fallan también qué otras soluciones pueden subsanar las primeras.

Fallos posibles son el recorrido en exceso tras el frenado de las ruedas, un fallo de la tensión general dejando la cama en una posición no horizontal, ….

A continuación se expone un razonamiento de las cuestiones que se deben plantear para realizar un buen análisis de riesgo, tal como lo indica la norma ISO 14971, Dispositivos médicos ­– Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médico.

1. Conclusiones

Tras el estudio de las muestras seleccionadas, las conclusiones parciales que se llevan obtenidas hasta el momento indican que las camas domésticas deben reforzarse en su estructura, con el fin de que puedan superar, especialmente, las cargas de fatiga, al tiempo que hay que vigilar los espacios en los cuales las manos puedan quedar atrapadas. Por otro lado, las cuestiones de seguridad eléctrica, quedarían resueltas utilizando los motores y cables, debidamente certificados y con la suficiente seguridad frente a la entrada de polvo y de humedad.