Servicio Público Salud España RECHAZA suministrar tratamiento eficaz a pacientes oncológicos con tumor biliar mortal

180 pacientes oncológicos en toda España con un tumor raro biliar metastásico con mutación IDH1, padecen y sufren, muriendo, por la negativa del Servicio Público de Salud Español de facilitarles un fármaco TIBSOVO que podría ayudarles a sobrevivir al cáncer, mientras le suministran duros tratamientos ineficaces de quimioterapia.

TIBSOVO, propiedad de la farmacéutica Servier, fue designado como fármaco huérfano por la EMA, Agencia del Medicamento Europea, para el tratamiento de tumores biliares con mutación IDH1, el 21 de marzo del 2018.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3181994

Tras los ensayos clínicos llevados a cabo en EEUU de este fármaco sobre pacientes con tumores biliares con mutación IDH1, TIBSOVO ha sido aprobado por la FDA (equivalente en EEUU a la EMA) en todo el territorio de EEUU como fármaco de primera línea en octubre del 2021, sustituyendo la quimioterapia a los pacientes con tumores biliares. En los primeros 8 meses de aplicación durante los ensayos clínicos en pacientes con mutación IDH1 de Leucemia, Tibsovo consiguió la reducción total del tumor en 1/3 de los pacientes tratados con éste fármaco.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ivosidenib-advanced-or-metastatic-cholangiocarcinoma

https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-ivosidenib-for-patients-with-idh1-positive-cholangiocarcinoma

En España los ensayos clínicos llevados a cabo en, por ejemplo, los Hospitales H. 12 de Octubre de Madrid y Vall d\'Hebron en Barcelona, han obtenido unos resultados igualmente excelentes que en EEUU.

https://www.vhio.net/es/ivosidenib-una-nueva-promesa-para-el-tratamiento-del-colangiocarcinoma-avanzado/

La farmacéutica Servier ha presentado el 10 de marzo 2022, frente a la EMA, la solicitud de autorización centralizada de este fármaco, TIBSOVO para pacientes con colangiocarcinoma, tumor biliar avanzado con mutación IDH1, y AML.

https://www.prnewswire.com/de/pressemitteilungen/servier-submits-a-marketing-authorization-application-to-the-european-medicines-agency-ema-for-tibsovo-ivosidenib-tablets-for-patients-with-idh1-mutated-acute-myeloid-leukemia-aml-and-cholangiocarcinoma-301500159.html

https://www.onclive.com/view/european-approval-sought-for-ivosidenib-in-idh1-mutated-aml-and-cholangiocarcinoma

¿Cuánto tardará la EMA en ultimar el proceso burocrático de la comercialización centralizada? Contando desde marzo 2022, entre 12 y 18 meses, más el informe posterior de la AEMPS, adquisición del fármaco y distribucióin a los hospitales, unos 3 meses de más.

Actualmente y sin que TIBSOVO sea un medicamento autorizado por la EMA su comercialización centralizada en EU, se está suministrando por parte del Servicio Público de Salud Español a aquellos pacientes que han participado en los ensayos clínicos y han tenido un efecto beneficioso.

En España somos menos de 180 pacientes que padecemos de colangiocarcinoma avanzado con mutación IDH1, el que escribe este articulo es uno de entre ellos.

Todos los pacientes que no han participado en los ensayos clínicos se nos administran por el Servicio Público de Salud unos duros tratamientos ineficaces de quimioterapia genérica que, empeoran nuestra calidad de vida y no nos ayudan a sobrevivir al tumor, cuya esperanza de vida media según estadísticas es de 6 meses.

De hecho, la farmacéutica Servier, propietaria de Tibsovo argumenta en una conversación mantenida con la Directora de Producto aquí en España, que durante el proceso burocrático de comercialización centralizada 2/3 de los pacientes actuales morirían por falta de un tratamiento eficaz, hablamos de aproximadamente 100 pacientes que podrían tener una oportunidad de salvación si se les suministrase Tibsovo.

Aunque el fármaco Tibsovo no esté autorizado su comercialización centralizada por parte de la EMA, sí que se puede adquirir directamente a la farmacéutica al coste aproximado de 5.000€/mes por paciente, totalmente inalcanzable para la mayoría de las familias afectadas por esta cruel enfermedad, ya que en prácticamente en la mayoría de los casos este importe triplica el ingreso mensual de la pensión de incapacidad que recibimos.

En marzo 2022, el que escribe este artículo, estuvo en contacto con oncólogos de la seguridad social y privados, que se reunieron a su vez con la farmacéutica Servier. De estas reuniones se propuso al Servicio de Salud Pública establecer un estudio clínico (que no ensayo clínico) para activar los protocolos de uso extensible o uso compasivo, herramientas a disposición de la sanidad pública, a fín de facilitar a través del servicio de salud pública el fármaco Tibsovo a los menos de 180 pacientes en toda España con este tipo raro de tumor, mientras la UE y su agencia EMA y posteriormente AEMPS, dependiente esta última del Ministerio de Sanidad, culminaran el proceso burocrático.

Esta propuesta de los oncólogos y farmacéutica tenía por objetivo salvar vidas, sin embargo, esta misma propuesta ha sido RECHAZADA por el Sistema Público de Salud Español, lo que conllevará irremediablemente a la muerte de decenas, tal vez un centenar de enfermos oncológicos de tumores biliares avanzados con mutación IDH1 mientras se ultiman los procesos burocráticos de comercialización centralizada.

Tras esto, nos hemos puesto en diversas ocasiones en contacto tanto con la AEMPS como con el Ministerio de Sanidad solicitando por favor la activación de los protocolos de uso extendido o compasivo para salvar vidas, y siempre hemos obtenido la misma y única respuesta, un ESTRUENDOSO SILENCIO por parte de quienes tienen el poder y las herramientas para salver las vidas que están comprometidas en este caso.

No suponemos que el rechazo de la sanidad pública de la propuesta de estudio clínico y activación de protocolo uso extendido, sea por motivos económicos, dado que el tratamiento de quimio ineficaz que recibimos actualmente oscila sobre los 4.500€/mes por paciente, mientras que el fármaco se encuentra en unos 5.000€/mes paciente, si tenemos en cuenta además que al recibir Tibsovo en lugar de la quimio, reduciríamos el uso de los servicios de la sanidad pública, el acceso a revisiones, analíticas y pruebas, y que dejamos huecos en las salas de ciclos para otros enfermos oncológicos, el coste de administración de Tibsovo se equipararía al coste actual de la quimio, con unos beneficios de mejora de calidad de vida y posibilidad de supervivencia para éstos enfermos.

Recordemos que algo similar ocurrió en 2016 con el gobierno del entonces PP cuando, por cuestiones económicas según la información suministrada por fuentes periodísticas, el gobierno decidió no suministrar el fármaco para la Hepatitis C a todos los pacientes, lo que provocó la muerte de miles de ellos… ahora con el psoe en el gobierno, partido que en la oposición tanto crítico la decisión del gobierno anterior con el caso de la hepatitis C, la situación se repite con Tibsovo y los enfermos de tumores biliares con mutación IDH1, aunque en menor medida por ser menos pacientes los afectados.

Sólo solicitamos que el Sistema Público de Salud cubra, a través de un estudio clínico y de la activación de los protocolos de uso extendido y/o compasivo, facilite el fármaco a los menos de 180 enfermos de colangiocarcinoma avanzado con mutación IDH1 durante el proceso de resolución burocrática en la EMA, con el objetivo de salvar vidas de enfermos oncológicos españoles.

No es tanto pedir y sí se puede… si se quiere.